D4. Tutorial: Guía de formulación de tisanas tranquilizantes

D4. Tutorial: Guía de formulación de tisanas tranquilizantes

D. Prescribir, dispensar o recomendar productos fitoterápicos

El objetivo de este tutorial es facilitar la formulación de tisanas basadas en una combinación de drogas que cuenten con el aval de uso tradicional, como tranquilizante, por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

En este tutorial podrían haberse incluido otras drogas vegetales utilizadas tradicionalmente como tranquilizantes (por ejemplo la amapola de California, la witania, la flor de azahar, la sumidad florida de espino albar o de marrubio negro) sin embargo, a efectos didácticos, se ha optado por ceñirse a aquellas que están incluidas en la monografía de la combinación de especies sedantes de la EMA  (1)

>> Para ver más plantas con efecto sedante, consultar el buscador terapéutico

Requisitos

1. Calidad

Las drogas vegetales que integren la formulación deberán cumplir individualmente las especificaciones de la Farmacopea Europea, o en su defecto de una farmacopea nacional o códice nacional utilizado actualmente oficialmente en un estado miembro.

Las drogas vegetales que integren la formulación deberán cumplir individualmente las especificaciones de la Farmacopea Europea, o en su defecto de una farmacopea nacional o códice nacional utilizado actualmente oficialmente en un estado miembro. Se pueden consultar los requisitos de la Farmacopea para cada droga en la correspondiente monografía del Vademécum de Fitoterapia (acceso a las fichas completas restringido a usuarios registrados):

2. Número

El número de drogas presentes en la formulación para tisana debe ser 3 o 4. Se pueden agregar más sustancias a base de plantas como excipientes (por ejemplo las drogas usadas para mejorar el aspecto, sabor u olor de la tisana); la suma de todos los excipientes no debe exceder el 30% en la combinación final y no se deben usar más de 3 excipientes. La suma de los ingredientes de la combinación debe ser el 100%.

3. Proporción y combinaciones

En la siguiente tabla, los campos sombreados en gris indican combinaciones con evidencia de uso medicinal tradicional.

En la tabla se indica el rango de porcentajes de cada droga con el resto de ingredientes y respecto al total de la formulación; por ejemplo, la raíz de valeriana puede constituir entre un 15% y un 57% de la mezcla cuando se combina con hoja de melisa, flor de lúpulo o parte aérea de pasiflora o entre un 33-57% cuando se combina con lavanda. En total, la raíz de valeriana constituye entre un 15% y un 57% del total de la formulación (excluidos los excipientes). Los porcentajes indicados para cada droga en las combinaciones se basa la plausibilidad de la eficacia.

Ejemplos de formulación:

4. Información adicional para el paciente:

Indicación

Alivio de los síntomas leves del estrés mental y para ayudar a dormir. Indicación basada en el uso tradicional prolongado.

Posología para mayores de 12 años

Infusión: 2-4 g de la combinación en 150 mL de agua, 3-4 veces al día, la última antes de acostarse.

Duración del tratamiento sin control profesional: 2 semanas.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a alguna de las drogas.

Precauciones

Si persisten los síntomas o aparecen efectos secundarios adversos, consultar a un médico o profesional de la salud cualificado.

No se ha establecido la seguridad de uso de estas drogas durante el embarazo, la lactancia y en menores de 12 años.

Podría afectar la capacidad de conducir y manejar maquinaria.

Interacciones

No se han descrito.

Referencia

1. European Medicines Agency (EMA) - Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC). European Union herbal monograph on Species sedativae. Draf. Amsterdam: EMA. Doc. Ref.: EMA/HMPC/438183/2017. Published: 29/5/2020.